Senior QC Microbiologist / SME Mikrobiologi

About this job

Arbetsbeskrivning För vår kunds räkning söker vi nu en erfaren QC Microbiologist för ett 12 månaders konsultuppdrag. Kunden bedriver utveckling och tillverkning i moderna cGMP-klassade laboratorielokaler i Uppsala. I rollen som konsult och ämnesexpert (SME) får du en affärskritisk funktion för att säkerställa mikrobiologisk kontroll, regelefterlevnad och hög inspektionsberedskap. Vi söker dig med gedigen erfarenhet från läkemedelsmikrobiologi och god förmåga att omsätta mikrobiologisk expertis till praktisk GMP-vägledning. Du är van vid att arbeta strukturerat och riskbaserat, har god kommunikativ förmåga och trivs med att påverka och samarbeta utan formellt linjemandat. Om uppdraget Placering: Uppsala (på plats hos kund) Start: asap eller enligt överenskommelse Omfattning: Heltid, 12 månader Huvudsakliga ansvarsområden Som ämnesexpert inom QC-mikrobiologi bistår du kundens verksamhet med vetenskaplig vägledning, metodstöd och kompetensutveckling kring kontaminationskontroll, mikrobiologiska riskbedömningar och miljömonitorering: Agera mikrobiologisk specialist vid löpande QC-drift, utredningar, Change Control, riskbedömningar samt förberedelser inför audits och myndighetsinspektioner. Ge rådgivning kring GMP och vetenskapliga metoder rörande miljömonitorering, aseptiska arbetssätt, rengöring/desinfektion samt tolkning av analysdata. Äga, granska och uppdatera SOP:ar, instruktioner, mallar och utbildningsmaterial för att säkerställa robusta och granskningsredo QC-processer. Då löpande mikrobiologisk provning sker hos externa kontraktslaboratorier ansvarar du för mottagning, granskning, trendanalys och tolkning av externa analysresultat. Leda och stödja utredningar av avvikelser, out-of-specification/out-of-trend-resultat, gränsvärdesöverskridanden inom miljömonitorering samt definiera och följa upp CAPA. Bidra aktivt till anläggningens övergripande kontaminationskontrollstrategi genom provtagningsplaner, program för miljöövervakning och riskbedömningar. Samarbeta tätt med QA, Tillverkning, MS&T, Validering och Analytisk utveckling, samt driva utbildnings- och coachningsinsatser för att stärka den mikrobiologiska kompetensen i organisationen. Kvalifikationer: Relevant akademisk examen (civilingenjör, magister/master eller kandidatexamen) inom mikrobiologi, bioteknik, biologi, biomedicin eller närliggande life science-område. Flera års erfarenhet av QC-mikrobiologi, läkemedelsmikrobiologi eller stöd till steril/icke-steril tillverkning i en cGMP-reglerad miljö. Djup förståelse för cGMP, Good Documentation Practice (GDP), dataintegritet och regulatoriska förväntningar. Praktisk eller SME-kompetens inom relevanta mikrobiologiska metoder (t.ex. bioburden, endotoxintestning, mikrobiologiska gränsvärden, sterilitet, renvattentester, miljömonitorering och mikrobiell identifiering). Erfarenhet av OOS/OOT-utredningar, grundorsaksanalys (RCA), CAPA och inspektionsförberedelser. God kännedom om gällande farmakopéer och regelverk Mycket goda språkkunskaper i svenska och engelska, både i tal och skrift. Ansvarsområden Agera mikrobiologisk specialist vid löpande QC-drift, utredningar, Change Control, riskbedömningar samt förberedelser inför audits och myndighetsinspektioner. Ge rådgivning kring GMP och vetenskapliga metoder rörande miljömonitorering, aseptiska arbetssätt, rengöring/desinfektion samt tolkning av analysdata. Äga, granska och uppdatera SOP:ar, instruktioner, mallar och utbildningsmaterial för att säkerställa robusta och granskningsredo QC-processer. Då löpande mikrobiologisk provning sker hos externa kontraktslaboratorier ansvarar du för mottagning, granskning, trendanalys och tolkning av externa analysresultat. Leda och stödja utredningar av avvikelser, out-of-specification/out-of-trend-resultat, gränsvärdesöverskridanden inom miljömonitorering samt definiera och följa upp CAPA. Bidra aktivt till anläggningens övergripande kontaminationskontrollstrategi genom provtagningsplaner, program för miljöövervakning och riskbedömningar. Samarbeta tätt med QA, Tillverkning, MS&T, Validering och Analytisk utveckling, samt driva utbildnings- och coachningsinsatser för att stärka den mikrobiologiska kompetensen i organisationen. Kvalifikationer Relevant akademisk examen (civilingenjör, magister/master eller kandidatexamen) inom mikrobiologi, bioteknik, biologi, biomedicin eller närliggande life science-område. Flera års erfarenhet av QC-mikrobiologi, läkemedelsmikrobiologi eller stöd till steril/icke-steril tillverkning i en cGMP-reglerad miljö. Djup förståelse för cGMP, Good Documentation Practice (GDP), dataintegritet och regulatoriska förväntningar. Praktisk eller SME-kompetens inom relevanta mikrobiologiska metoder (t.ex. bioburden, endotoxintestning, mikrobiologiska gränsvärden, sterilitet, renvattentester, miljömonitorering och mikrobiell identifiering). Erfarenhet av OOS/OOT-utredningar, grundorsaksanalys (RCA), CAPA och inspektionsförberedelser. God kännedom om gällande farmakopéer och regelverk M

Want to know if you're a fit? Check your CV against this role — free, in 30 seconds.

Most-requested skills in Sweden

Based on 755 Sweden vacancies that list requirements, these are the skills employers ask for most often.

• Logistics68% of postings
• Warehouse56% of postings
• ADR/Dangerous Goods19% of postings
• Order Picking4% of postings
• Delivery4% of postings
• SAP3% of postings
• Driving Licence2% of postings

Similar jobs

• Samordnare för beredskapslager · Livsmedelsverket
• Söker Taxiförare/Taxichafför · Taxi Runway
• Budbilschaufför - Uppsala - Heltid · Simplex Bemanning AB
• Budbilschaufför sökes till Bålsta - start slutet av November · Arena Personal Sverige AB
• Distributionschaufför · Jan Björkmans Transport Aktiebolag
• CE-chaufför Uppsala · Jan Björkmans Transport Aktiebolag